Amaran Kepada Pengilang Ubah Ubat Berdaftar Tanpa Kelulusan

Diterbitkan: Jumaat, 22 Januari 2010 12:00 AM

(Ubah saiz teks)

KUALA LUMPUR: Pemegang pendaftaran dan pengilang ubat berdaftar di negara ini diingat supaya tidak membuat perubahan tanpa kelulusan terhadap ubat yang telah dilulus dan didaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).

Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Mohd Ismail Merican yang juga Pengerusi PBKD berkata tindakan tegas akan diambil terhadap syarikat yang tidak mematuhi arahan itu kerana ia boleh memberi kesan kepada kualiti dan keberkesanan ubat yang telah diluluskan.

"Setelah sesuatu ubat didaftarkan dengan PBKD, ada kemungkinan pengilangnya melakukan pindaan-pindaan pada sumber bahan yang digunakan, proses pengilangan ubat dan sebagainya.

"Memandangkan ini boleh membawa implikasi kepada kualiti dan keberkesanan ubat yang telah diluluskan, PBKD mempunyai polisi yang syarikat tidak boleh sewenang-wenangnya membuat perubahan seperti ini," katanya dalam kenyataan.

Beliau berkata sebarang perubahan yang hendak dibuat terhadap ubat-ubat yang telah didaftarkan itu, syarikat berkenaan perlu mengemukakan data untuk membuktikan kualiti ubat dikekalkan dan mematuhi piawaian yang ditetapkan.

"Oleh itu semua syarikat diingatkan untuk memastikan produk di pasaran sentiasa mematuhi formulasi, keperluan dan piawaian yang ditetapkan. Pindaan yang boleh menjejaskan kualiti tidak dibenar dan semua pindaan kritikal perlu mendapat kelulusan PBKD terlebih dahulu," tegasnya.

Dr Mohd Ismail berkata bagi memastikan semua ubat yang dipasarkan mematuhi keperluan pendaftaran, Program Pengawasan Mutu Ubat Berdaftar dan Pemantauan Kesan Advers Ubat dijalankan secara berterusan sepanjang tempoh pendaftaran ubat.

"PBKD tidak akan teragak-agak untuk menggantung atau membatalkan pendaftaran ubat-ubat yang telah dikenalpasti tidak selamat, tidak berkesan atau tidak berkualiti hasil daripada penyiasatan yang dilakukan," katanya.

Beliau berkata PBKD juga berhak mengeluarkan arahan supaya ubat-ubat sedemikian ditarik balik daripada pasaran.

Pengamal perubatan, profesional kesihatan, pengguna dan orang awam disaran supaya melaporkan sebarang aduan tentang kualiti produk kepada PBKD sekiranya mengalami masalah atau kesan sampingan, katanya.

Berdasarkan peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, semua ubat perlu didaftar dengan PBKD sebelum ia boleh dikilangkan, diimport, diedar atau digunakan di negara ini.

"Semua ubat sama ada ubat innovator atau generik dinilai secara saintifik untuk membuktikan keselamatan, kualiti dan keberkesanan sesuatu ubat itu selaras dengan piawaian antarabangsa sebelum ia dipasarkan di Malaysia," katanya.

Ubat generik ialah ubat yang mempunyai bahan aktif dan kegunaan yang sama seperti ubat innovator atau ubat asal dan boleh saling ditukar gantikan penggunaannya dengan produk innovator itu.

Ubat generik harus mempunyai spesifikasi yang sama dengan ubat innovator untuk memastikan ia boleh digunakan untuk tujuan dan kaedah yang sama.

Kementerian Kesihatan melaksanakan keperluan kajian biokuivalens terhadap ubat generik mulai 1999.

Sejak kajian itu dikuatkuasakan, PBKD telah membatal dan menggantung pendaftaran sejumlah 213 produk yang didapati gagal mematuhi keperluan ini.

Manakala pada 2008 dan 2009, PBKD menolak 66 permohonan baru kerana gagal mengemukakan data kajian biokuivalens yang lengkap dan memuaskan. - BERNAMA

iklan

Kolumnis

iklan

Iklan